Apisning yaroqlilik muddati, giyohvandlik barqarorlik to'g'risidagi ma'lumotlari va giyohvand moddalarni tartibga solish organlari tomonidan tasdiqlangan va tasdiqlangan tegishli omillar asosida belgilanadi. Apisning yaroqlilik muddati ularning jismoniy shakllarining yaroqlilik muddati, ammo vaqt belgilangan saqlash sharoitlarida kutilayotgan sifatini va samaradorligini oshirishi mumkin. Apis muddati o'tgan kundan oshganligi ularning xavfsizligi va samaradorligiga ta'sir ko'rsatishi mumkin, shuning uchun ishlatilmasligi kerak.
APisning yaroqlilik muddati belgilash asoslari
GMP qoidalari: xom ashyo va akkreditlar muddati tugashini yoki tezlikni tezlashtirish kerak. Tezkor davri, materiallarning sifat o'zgarishini ta'minlash uchun ma'lum bir vaqtda saqlash muddati tugaganidan keyin ushlab turilishi kerak bo'lgan sana.
ICH Q7A: Apisning yaroqlilik muddati, odatda, tezlashtirilgan va uzunligi bo'yicha {{3} {{{3} {{- va uzoq muddatli {{{- va uzoq muddatli {{- va uzoq muddatli {{- va uzoq vaqt davomida {{{{- va uzoq muddatli {{- va uzoq muddatli {{- platity yaroqlilik muddati haqida ma'lumot berish uchun barqarorlikni o'rganish bo'yicha ma'lumotlar asosida bo'lishi kerak. CDEga va'da qilingan vaqtincha vaqtincha - uzoq vaqt barqarorligi (masalan, 9, 12, 18, 24, 36 oy va boshqalar).
Preparatning haqiqiy saqlash sharoitlariga yaqin sharoitlarda davom etadigan vasiyatning amal qilish muddati uzoq vaqt davom etadigan barqarorlik testlari va test API beqaror bo'lishiga qadar davom etishi kerak.
Apisning yaroqlilik muddati uchun boshqaruv talablari
Chizish davri: Qisqa davri - bu materialning sifat o'zgarishi uchun ma'lum bir vaqtdan keyin materialni saqlash uchun materialni ushlab turish kerak bo'lgan sana. O'tgan davr odatda amal qilish muddatidan qisqaroq va barqarorlik tadqiqotlari natijalari asosida belgilanadi.
