Beijing Saisheng Pharmaceutical Co., Ltd. (keyingi o'rinlarda "Kompaniya" deb yuritiladi) o'zining sho'ba korxonasi Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd. (keyingi o'rinlarda "Sai'er Biotechnology" deb yuritiladi) yaqinda "Qabul qilish to'g'risidagi ariza AMA" ni qabul qilganligini e'lon qiladi. Dapagliflozin faol farmatsevtika Tarkibi (API) Xitoy Xalq Respublikasi Milliy Tibbiy Mahsulotlar Boshqarmasi (NMPA) tomonidan chiqarilgan. Tegishli maʼlumotlar quyidagicha eʼlon qilinadi:
I. “Qabul qilish to‘g‘risida bildirishnoma”ning asosiy mazmuni
Ariza beruvchi: Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd.
Ilova elementi: Marketing ruxsati
Mahsulot nomi: Dapagliflozin
Xitoy Xalq Respublikasining Ma’muriy litsenziyalash to‘g‘risidagi qonunining 32-moddasiga asosan ariza ko‘rib chiqilgandan so‘ng qabul qilinadi.
Qabul qilish raqami: CYHS2461***
Ro‘yxatdan o‘tish raqami: Y20240001369
II. Dapagliflozin haqida tegishli ma'lumotlar
Dapagliflozin yangi og'iz gipoglikemik agenti bo'lib, dastlab Bristol-Myers Squibb tomonidan ishlab chiqilgan bo'lib, keyinchalik u AstraZeneca kompaniyasiga intellektual mulk huquqlari hamda global ishlab chiqarish va marketing huquqlarini litsenziyalagan. 2012-yilda Yevropa Tibbiyot agentligi (EMA) tomonidan 2-toifa qandli diabetni davolash uchun tasdiqlangan bu dunyodagi birinchi tasdiqlangan SGLT-2 inhibitori. 2014 yilda u AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasidan (FDA) marketing ruxsatini oldi va FDA tomonidan tasdiqlangan ikkinchi SGLT-2 inhibitori bo'ldi. 2017 yilda Xitoy bozoriga kirib, Dapagliflozin Xitoyda marketing uchun tasdiqlangan birinchi SGLT-2 inhibitori hisoblanadi. Uning asosiy ta'sir qilish mexanizmi siydikdan glyukozaning buyrak kanalchalari reabsorbtsiyasini inhibe qilish va shu bilan qondagi glyukoza darajasini pasaytirish uchun siydik bilan glyukoza chiqarilishini rag'batlantirishdan iborat. Asosiy afzalliklarga gipoglikemiya, kilogramm ortishi yoki oshqozon-ichak traktining jiddiy salbiy reaktsiyalari bilan bog'liq xavf yo'qligi; u hatto oshqozon osti bezi-hujayralari faoliyatining pasayishini oldini oladi. Bundan tashqari, og'iz orqali yuborish bemorning muvofiqligini oshiradi.
