Yaqinda Hefei Lifang Pharmaceutical Co., Ltd (keyingi o'rinlarda "Kompaniya" yoki "Lifang Pharmaceutical" deb yuritiladi) Milliy Tibbiy Mahsulotlar Boshqarmasi (NMPA) tomonidan Relugolix Active Pharmaceut (MAA) kompaniyasining marketing ruxsatnomasi uchun berilgan "Qabul qilish xabarnomasi" ni oldi.API). Tegishli tafsilotlar quyida e'lon qilinadi:
I. “Qabul qilish to‘g‘risida bildirishnoma”ning asosiy mazmuni
Ilova elementi: Marketing ruxsati
Mahsulot nomi: Relugolix
Qabul qilish to'g'risidagi tushuntirish: 32-moddasi qoidalariga muvofiqXitoy Xalq Respublikasining ma'muriy litsenziyalash to'g'risidagi qonuni, ko'rib chiqilgandan so'ng, arizani qabul qilishga qaror qilinadi.
Ro‘yxatdan o‘tish raqami: Y20240001454 (Qabul qilish raqami: CXHS2560***)
II. Relugolix haqida tegishli ma'lumotlar
Relugolix og'iz orqali yuboriladigan gonadotropin{0}}relizing gormon (GnRH) retseptorlari antagonistidir. U luteinlashtiruvchi gormon (LH) va follikulani ogohlantiruvchi gormon (FSH) kabi gonadotropinlarning sintezi va chiqarilishini inhibe qilishi, jinsiy gormonlar, shu jumladan testosteron va estradiol darajasini pasaytiradi va gormonga bog'liq kasalliklarni, shu jumladan endometrioz, bachadon miomasi va prostata-davolashda qo'llaniladi. saraton. Ushbu ilova Xitoyda hali sotilmagan dori vositalarini umumiy ishlab chiqarishda ishlatiladigan kimyoviy API uchun. Ushbu e'lon qilingan kundan boshlab, Xitoyda marketing uchun tegishli farmatsevtika preparatlari tasdiqlanmagan. Kompaniyaga qo'shimcha ravishda, 10 ta korxona ushbu API uchun ro'yxatdan o'tishni va topshirishni yakunladi, barcha ro'yxatdan o'tish holati "I" (API/yordamchi/paket materiallari hali qo'shma ko'rib chiqish va tayyorgarlik bilan tasdiqlashdan o'tmagan).
