Vaktsina sektori: yangi taraqqiyot va bozorni kengaytirish

Vaktsina sohasida Novavax kompaniyasining LP.8.1 asosida ishlab chiqarilgan COVID-19 vaksinasi Nuvaxovid Yaponiyada tartibga soluvchi ruxsat oldi. 6 yosh va undan katta yoshdagi odamlarda birlamchi immunizatsiya (birinchi va ikkinchi dozalar), shuningdek, 12 yosh va undan yuqori bo'lganlar uchun kuchaytiruvchi dozalar uchun ko'rsatiladi. Takeda bilan 2020 yilgi litsenziya shartnomasiga muvofiq, bu tasdiq Takeda-dan Novavax-ga oshkor etilmagan muhim to‘lovni amalga oshirdi, Takeda esa Yaponiyada vaksinani ishlab chiqarish va tijoratlashtirish uchun javobgardir.

Moderna kompaniyasining yangilangan Spikevax COVID{1}}19 vaktsinasi ham yangi yutuqlarga erishdi: Kanada uning hozirda keng tarqalgan SARS-CoV-2 LP.8.1 variantiga qaratilgan versiyasini tasdiqladi. Kvebekdagi Moderna faol farmatsevtika moddasi (API) zavodida ishlab chiqarilgan va Ontariodagi Novocol Pharma tomonidan to'ldirilgan va tugagan ushbu vaktsina 6 oylik va undan katta yoshdagi shaxslar uchun javob beradi. Bundan tashqari, yangilangan vaktsina Evropada to'rt hafta oldin ma'qullangan va may oyida AQSh FDA yangi avlod COVID-19 vaktsinasini mNEXSPIKE 65 va undan katta yoshdagi kattalar, shuningdek, jiddiy COVID-19 xavf omillari bo'lgan 12 yoshdan 64 yoshgacha bo'lgan shaxslar uchun tasdiqlagan.

Valnevaning chikungunya vaktsinasi Ixchiq, Kanadada 12 yosh va undan katta yoshdagi shaxslarni qamrab olgan holda kengroq foydalanishga ruxsat berdi. Yangi qo'shilgan antikorlarning chidamliligi ma'lumotlari shuni ko'rsatadiki, bemorlarning 97 foizi 24 oy davomida immunitetni saqlab turadi va o'smirlar orasida vaktsinaning bir martalik dozasi 6 oylik qabul qiluvchilarning 99,1 foizida yuqori va mustahkam immunitet reaktsiyasini keltirib chiqaradi. Biroq, Evropa Dorilar Agentligi (EMA) ilgari ushbu populyatsiyada qayd etilgan jiddiy noxush hodisalar tufayli 65 yosh va undan katta yoshdagi shaxslarda Ixchiq preparatini qo'llashga vaqtinchalik cheklov qo'ygan edi. Cheklov olib tashlangan bo'lsa-da, EMA uni faqat infektsiya xavfi sezilarli bo'lganda va foyda va xavflarni o'lchagandan so'ng foydalanishni tavsiya qiladi.

Saratonni davolash: bir nechta dori-darmonlarni tasdiqlash va ko'rsatkichlarni kengaytirish

Saratonni davolash sektori qator ijobiy o'zgarishlarni ko'rdi. AstraZeneca va Daiichi Sankyo's Datroway Xitoyda ilgari endokrin terapiyasi va kamida bir qator ilg'or kimyoterapiya olgan, rezektsiya qilib bo'lmaydigan yoki metastatik HR-musbat, HER2-manfiy ko'krak saratoni bilan og'rigan katta yoshli bemorlarni davolash uchun ruxsat oldi. Ushbu tasdiqlash TROPION-Breast01 III bosqichi tadqiqoti ma'lumotlariga asoslanadi, bu Datroway tadqiqotchi tanlagan kimyoterapiya rejimiga nisbatan kasallikning rivojlanishi yoki o'lim xavfini 37% ga kamaytirishini ko'rsatdi.

Astellas Padcev Merck & Co. Keytruda bilan birgalikda Buyuk Britaniyaning Milliy Sog'liqni saqlash va Xizmat Mukammalligi Instituti (NICE) tomonidan rezektsiya qilib bo'lmaydigan yoki metastatik urotelial karsinomaga chalingan va platina{1}}tarkibida kimyoterapiya olishi mumkin bo'lgan bemorlarda foydalanish uchun yordam oldi. Bu kombinatsiya qovuq saratoni bilan og'rigan kattalar uchun-yangi birinchi davolash variantiga aylandi; klinik sinovlar shuni ko'rsatdiki, u standart kimyoterapiyaga nisbatan progressiv-erkin omon qolish va umumiy omon qolishni sezilarli darajada uzaytirdi va u Buyuk Britaniyaning Milliy sog'liqni saqlash xizmati (NHS) orqali 21 avgustdan beri mavjud.

BeOne Medicines (Bristol Myers Squibb's) PD-1 inhibitori, Tevimbra Yevropa regulyatorlari tomonidan qo'shimcha e'tirofga sazovor bo'ldi: Yevropa Komissiyasi uni -o'z ichiga olgan platina bilan birgalikda kimyoterapiyani neoadjuvant (operatsiyadan oldingi) davolash sifatida foydalanishni ma'qulladi. (NSCLC) takrorlanish xavfi yuqori, keyin operatsiyadan keyin Tevimbra bilan adjuvant monoterapiya. Bu Tevimbraning Evropa Ittifoqidagi beshinchi o'pka saratoni belgisi; ilgari, iyul oyida, Evropa Ittifoqi ham metastatik yoki takroriy nazofarengeal karsinoma (NPC) bo'lgan kattalardagi bemorlar uchun birinchi darajali davolash sifatida gemsitabin va sisplatin bilan birgalikda foydalanishni tasdiqladi.

Boshqa terapevtik yo'nalishlar: tasdiqlash dinamikasi va yorliqlarni sozlash

Altsgeymer kasalligini davolash sohasida Eisai va Biogen's Leqembi ning parvarishlash terapiyasi uchun teri osti formulasi ma'qullangandan so'ng, kompaniyalar haftalik dastlabki dozalash uchun avtoinjektor Leqembi Iqlik uchun ma'qullashni so'rab FDAga taklifnoma yuborishni boshladilar. Ushbu avtoinjektor ikki haftada bir marta 10 mg / kg tomir ichiga yuborishga muqobil bo'lib xizmat qiladi; parvarishlash bosqichi uchun teri osti formulasi 360 mg ni o'z ichiga olgan bir{2}}dozali oldindan to'ldirilgan avtoinjektor bo'lib, yuborish vaqti taxminan 15 soniya. Bemorlar va parvarish qiluvchilarga dastlabki bosqichdan parvarishlash bosqichiga qadar uyda davolanishga ruxsat berish kutilmoqda.

Ayni paytda, FDA Leqembining retsept bo'yicha ma'lumotlarini yangiladi va bemorlarga amiloid{0}}amiloid bilan bog'liq ko'rish anomaliyalarini (ARIA-E) aniqlash uchun uchinchi infuziyadan oldin MRI tekshiruvidan o'tishni tavsiya qildi - o'n beshinchi, to'rtinchi va o'n ettinchi fuagacha bo'lgan skanerlarning avvalgi tavsiyasidan qayta ko'rib chiqish. Ushbu tuzatish erta davolanish vaqtida qayd etilgan 6 ta o'limni tahlil qilishdan kelib chiqadi.

Noyob kasalliklar maydonida SpringWorks Therapeutics 'Ogsiveo Evropada tasdiqlangan va desmoplastik o'smalarni davolash uchun dunyodagi birinchi dori bo'ldi. Tizimli davolanishni talab qiladigan progressiv desmoplastik o'smalari bo'lgan katta yoshli bemorlarga ko'rsatiladi. Faza III DeFi tadqiqoti ma'lumotlari shuni ko'rsatdiki, Ogsiveo kasallikning rivojlanish xavfini platsebo bilan solishtirganda 71% ga kamaytirdi, shuningdek, ob'ektiv javob darajasi va bemor{3}}xabar qilingan natijalar kabi so'nggi nuqtalarda ustunligini ko'rsatdi. Preparat 2023 yilda AQShda ruxsat olgan edi.

Shilpa Medicare shirkatining norursodeoksixol kislotasi (NorUDCA) tabletkalari Hindistonda alkogolsiz yog‘li jigar kasalligini (NAFLD) davolash uchun dunyodagi birinchi ruxsatni oldi. Yallig'lanishga qarshi va o't kislotasini tartibga solishning ikki tomonlama mexanizmlari orqali NorUDCA NAYQQning siroz, jigar etishmovchiligi va alkogolsiz steatogepatitga (NASH) o'tishini oldini oladi. Dunyo miqyosida taxminan 1,2 milliard odam NAFLD bilan kasallangan, Hindistonda taxminan 188 million bemor.

Normativ tuzatishlar va qiyinchiliklar: tasdiqlash kechikishlari va xavfsizlik choralari

Ba'zi dorilarni tasdiqlashda kechikishlar mavjud. FDA talassemiya - davolash uchun koʻrib chiqilayotgan Agios Pyrukynd uchun qoʻshimcha maʼlumot soʻradi, shu jumladan gepatotsellyulyar shikastlanish xavfini kamaytirish uchun Xavflarni baholash va kamaytirish strategiyasini (REMS) taqdim etish. Bu FDA qaror sanasini 7-sentabrdan 7-dekabrgacha uzaytirishga olib keladigan katta tuzatishdir. Pyrukynd-transfüzyona-qaram boʻlmagan (NTD) va transfuzion{7}}bogʻliq (TD) - yoki -talassemiyasi boʻlgan katta yoshli bemorlarni davolash uchun moʻljallangan.

Chugai Pharmaceutical (Roche sho'ba korxonasi) Yaponiyada Duchenne mushak distrofiyasi gen terapiyasi Elevidys uchun yangi xavfsizlik choralarini qo'lladi va o'tkir jigar etishmovchiligini dori yorlig'iga jiddiy salbiy reaktsiya sifatida qo'shdi. Bemorlar qabul qilishdan oldin va keyin jigar disfunktsiyasi va jigar etishmovchiligi uchun testdan o'tishlari kerak. Bu AQShda ambulatoriyada bo'lgan ikki bemorning terapiyadan so'ng o'limidan keyin sodir bo'ldi.

Bundan tashqari, FDA ba'zi dorilarning yorliqlari uchun xavfsizlik monitoringi talablarini o'rnatdi. Masalan, Travere Therapeutics kompaniyasining IgA nefropatiyaga qarshi preparati Filspari uchun REMS yorlig‘i yangilandi: jigar faoliyatini nazorat qilish chastotasi davolash boshlanganidan keyin oylikdan uch oyda bir martagacha o‘zgartirildi va embrion xomilalik toksiklikni (EFT) oldingi monitoringi talabi olib tashlandi.