Farmatsevtikani xalqarolashtirishda asl kuchning qayta tug'ilishi (2-qism):"Ixtisoslashgan, nozik, o'ziga xos"API'larYuqori qiymatni yoritish-Qo'shilgan
21-asr boshlarida Xitoyning API sanoati ommaviy API-larning tsiklik ortiqcha sig'imi va{1}}qo'shilgan qiymati past bo'lgan chuqur tarkibiy qarama-qarshilik-bilan tobora ko'proq azoblanayotgan edi. API ishlab chiqaruvchilari ichki va xalqaro bozorlarda ortib borayotgan muammolarga duch kelishdi va transformatsiya va modernizatsiyani qanday davom ettirish butun sanoat uchun dolzarb amaliy masalaga aylandi.
Ommaviy, past qoʻshilgan qiymatli mahsulotlar-ortib borayotgan atrof-muhit bosimi ostida ishlab chiqarishning qisqarishi, cheklovlar va hatto toʻxtab qolishi bilan bogʻliq. Natijada, yashil ishlab chiqarishga asoslangan yuqori{2}}sifatli ixtisoslashtirilgan API Xitoy farmatsevtika sanoatini o‘zgartirish va modernizatsiya qilishning asosiy strategiyalaridan biriga aylandi.
So'nggi yillarda statinlar, sartanlar va ACE inhibitörleri kabi ixtisoslashtirilgan API-larning eksporti yildan-yilga ortib bormoqda. Huahai Pharmaceutical, Hisun Pharmaceutical, Hengrui Medicine, Minova Pharmaceutical va Jiuzhou Pharmaceutical kabi kompaniyalarning ixtisoslashgan API biznesi jadal rivojlandi.
2020-yil boshida to‘rtta vazirlik, jumladan, Sanoat va axborot texnologiyalari vazirligi birgalikdaAPI sanoatining yashil rivojlanishini rag'batlantirish bo'yicha etakchi fikrlar. U 2025 yilga borib sanoat tuzilmasini yanada oqilona boʻlishini, yashil texnologiyalar yordamida ishlab chiqarilgan API ulushini yanada oshirishni va yuqori{2}}ixtisoslashtirilgan API’larning bozor ulushini sezilarli darajada oshirishni oʻz oldiga maqsad qilib qoʻydi.
Xitoyning yuqori{0}} API sektori o'sishning yangi bosqichiga tayyor ekanligi aniq.
COVID-19 pandemiyasi davrida Hindiston hukumati asosiy API va oraliq mahsulotlar ishlab chiqarishni koʻpaytirish boʻyicha siyosatlar paketini tasdiqladi. Patentning amal qilish muddati yoki bir qator blokbaster dori vositalarining amal qilish muddati tugashi bilan bir qatorda ixtisoslashgan API-lar uchun global bozor rivojlanadi.
Mutaxassislik sanoat qiymatini kuchaytiradi
Vitaminlar, antibiotiklar va antipiretik analjeziklar kabi ommaviy API-larda haddan tashqari quvvat tobora ortib borayotganligi sababli, bir qator korxonalar katta foyda olish va erishish uchun maxsus API-larni o'z ichiga olgan segmentlangan sektorlarga yo'naltirilgan.
Misol tariqasida, Xitoyning ixtisoslashgan API’lar bo‘yicha yetakchi korxonasi Hisun Pharmaceutical’ni oladigan bo‘lsak, Hisun o‘zining asosiy raqobatbardoshligini yillar davomida onkologiya, yurak-qon tomir kasalliklari va parazitar kasalliklar uchun maxsus API’larga e’tibor qaratgan holda shakllantirdi. 2003 yilda Hisun bu imkoniyatdan foydalanib, dunyo miqyosidagi eng yaxshi dori bo‘lgan simvastatin patenti jahon miqyosida sotilishda yetakchi {{2}U. API uchun ko'p millatli farmatsevtika kompaniyalari. Hisun ishlab chiqarish texnologiyasi va ushbu APIni keng miqyosda-ishlab chiqarish shartlari boʻyicha ilmiy-tadqiqot ishlarini yakunlashda yetakchilik qildi. O'sha paytdagi xalqaro buyurtma talabidan kelib chiqqan yirik buyurtmalardan foydalangan holda, uning ishlab chiqarish va sotish hajmi keskin o'sib bordi, bu Hisunni bir kechada xalqaro bozorda statin API'lari bo'yicha mashhur qildi.Clarivate ma'lumotlariga ko'ra, Hisun Pharmaceutical o'z mahsulot liniyasini faol ravishda qurmoqda va boyitib kelmoqda. Bugungi kunga kelib, u 102 API mahsulotini tijoratlashtirdi va tasdiqladi.
Tegishli tadqiqot hisobotlari shuni ko'rsatadiki, maxsus API-larning foyda marjasi patent muddati tugagandan so'ng dastlabki bosqichda 50% ga yetishi mumkin, bu ommaviy API-larga qaraganda o'n baravar ko'proq -. So'nggi yillarda AQSh va Yevropa kabi rasmiylar tomonidan sertifikatlangan Xitoy maxsus API'lari soni barqaror o'sib bormoqda.
Huahai Pharmaceutical bu mantiqni yaxshi biladi va uning maxsus API-lar bo'yicha rivojlanish yo'li Hisun bilan ajoyib o'xshashliklarga ega. 2011 yildan 2012 yilgacha sartan preparatlari uchun xalqaro patentlarning amal qilish muddati birin-ketin tugadi. Huahai 2007-yilning boshida sartan API-lar uchun AQSh DMF raqamini oldi. 80 ta AQSH DMF sertifikatlari, jumladan 71 ta faol AQSH DMF sertifikatlari, 43 ta Yevropa CEP sertifikatlari va 19 ta Hindiston importini roʻyxatga olish sertifikatlari. Bundan tashqari, u turli nazorat qiluvchi organlar tomonidan berilgan 87 ta GMP sertifikatiga ega bo'ldi.
Darhaqiqat, Huahai-ning maxsus API-larni ishlab chiqishi oson emas edi. Global miqyosga chiqish uchun kompaniya birinchi navbatda falsafa va madaniyat sohasida xalqaro miqyosga chiqishi kerak edi. O'zgartirish oson; tafakkurni o'zgartirish qiyin.Ma'lumki, dastlabki bosqichda xodimlarning muvofiqlik haqidagi xabardorligini oshirishdan tashqari, Huahai yosh xodimlardan ingliz tilida ish elektron pochta xabarlarini yozishni va 40 yoshgacha bo'lgan xodimlar uchun majburiy ingliz tilini o'qitishni talab qildi, bu esa asosiy havolalarda xalqaro raqobatchilar bilan til bo'shlig'ini bartaraf etdi.
Sohaga nazar tashlaydigan bo'lsak, Hengrui Medicine maxsus API-larga ega yana bir bannerni o'rnatdi. U onkologiya kabi sohalarda maxsus API-larni chuqur o'stirdi. Oksaliplatin API birinchi marta 2005 yilda EI CEP sertifikatini olganligi sababli, ifosfamid, mesna, letrozol, irinotekan va siklofosfamid kabi APIlar ketma-ket Yevropa va Qo'shma Shtatlarda sertifikatlarga ega bo'ldi. korxonaning xarajatlarni nazorat qilish qobiliyati ”, dedi Hengrui Medicine mas'ul xodimi. Uning onkologiya API ishlab chiqarishdagi afzalliklari shu tariqa Hengrui onkologiya dori-darmonlari sohasida keyingi rivojlanishi uchun maxfiy qurolga aylandi.
Maxsus API’lar bilan chuqur shug‘ullanadigan ushbu korxonalarni ko‘rib chiqish shuni ko‘rsatadiki, blokbaster dori patentlari muddati tugagunga qadar API’larning keng miqyosli ishlab chiqarish texnologiyasini o‘zlashtirganlar ko‘pincha savdo va foydada sezilarli o‘sishga erishishlari mumkin. Bu, albatta, kuchli ilmiy-tadqiqot ishlari va-ishlab chiqarishga mo‘ljallangan mahsulot zahiralarini talab qiladi.Masalan, sartanlar antipertenziv preparatlardan keyin ishlatiladi. Ularning API-lariga bo'lgan talab tez o'zgarib turadi: korxonalar umumiy dori-darmonlarni ishlab chiqaruvchi kompaniyalarni mahsulotlarni ro'yxatdan o'tkazishda va bozorni imkon qadar tezroq egallashda qo'llab-quvvatlash uchun muddati o'tgan patentlangan dori-darmonlarni kuzatib borishlari kerak, shu bilan birga umumiy dori vositalari bozorini buzadigan yangi dori vositalarining paydo bo'lishiga dosh berish uchun faol yangilanishlari kerak. ACE inhibitörlerinin sartanlar bilan almashtirilishi maxsus API ning hayot tsiklining xususiyatlarini ko'rsatadi. Yuqori darajadagi formulalarning uzluksiz iteratsiyasi maxsus API larga boʻlgan talabning oʻzgarishiga olib keladi.
Professional mehnat taqsimoti yuqori va quyi oqimlarni moylaydi
Jahon farmatsevtika sanoatining o'zgarishini ko'rib chiqish o'sib borayotgan tendentsiyani ko'rsatadi: global farmatsevtika raqobati to'sig'i "texnologiya + ishlab chiqarish" mohiyatiga qaytdi.Ayniqsa, maxsus APIlar sohasida xarajatlarni pasaytirish tobora globallashuv tomon harakat qilmoqda va sanoat zanjirida ixtisoslashtirilgan mehnat taqsimotini takomillashtirish biz uchun yangi vazifaga aylandi.
Jiuzhou Pharmaceutical markaziy asab tizimi kasalliklari, -steroid bo'lmagan{1}}yallig'lanishga qarshi dorilar, yuqumli kasalliklarga qarshi va hokazolar uchun maxsus API'larga ixtisoslashgan. Uning asosiy mahsulotlari, jumladan, karbamazepin, okskarbazepin va ketoprofen, global bozorda birinchi o'rinni egallab, kimyoviy investitsiyalar va investitsiyalar hajmini oshirdik." Yashil sintez, kataliz, chiral sintez, membranani ajratish va kontsentratsiyani tozalash, molekulyar distillash va boshqa texnologiyalarda ishlab chiqarish qobiliyatlari "dedi Jiuzhou Pharmaceutical vakili. Yig'ilgan sintez jarayonlari, ro'yxatga olish tajribasi va mijozlar resurslari bilan kompaniya muvaffaqiyatli CDMO provayderi, mahalliy Tevargi provayderlari va mahalliy CDMO provayderlari sifatida muvaffaqiyatli aylandi. korxonalar.
Jiuzhou Pharmaceutical tahlili shuni ko'rsatadiki, yuqori{0}}qo'shilgan{1}}ixtisoslashtirilgan API va venlafaksin, duloksetin va karbapenemlar kabi oraliq mahsulotlar 2019 yilda 1,013 milliard yuan daromad keltirgan va yalpi foyda marjasi 34,22 foizga oshgan. Yil-yilda-, asosan, Entresto intermediate kompaniyasiga boʻlgan kuchli buyurtmalar bilan bogʻliq. Shartnoma asosidagi mahsulotlarga buyurtmalar asta-sekin oʻsib borar ekan, uning daromadining 38% shartnoma asosidagi xususiylashtirish biznesidan tushadi, bu jarayon ilmiy-tadqiqot va yirik{11}}ishlab chiqarish imkoniyatlarining chuqur integratsiyasini aks ettiradi.
Shartnomani moslashtirish xizmatlari jadal rivojlanmoqda va Xitoyning maxsus API sanoati buni global farmatsevtika qiymat zanjiriga yangi usulda integratsiya qilish uchun kirish nuqtasi sifatida qabul qilmoqda.Asymchem ko'pmillatli farmatsevtika kompaniyalariga doimiy reaktsiya va biokataliz kabi asosiy texnologiyalar bilan CDMO xizmatlarini taqdim etish orqali o'zini tengdoshlaridan tezda ajratib oldi.Kompaniya bir necha yillar oldin xalqaro sintez va katta buyurtmalarni o'zlashtirdi. ko'p millatli farmatsevtika kompaniyasi II bosqich klinik sinovlari davomida asosiy mahsulot uchun kooperativ yetkazib beruvchini qidirdi.Yapon firmasi yetkazib berish uchun bir yil talab qilgan bo'lsa, Asymchem uzluksiz reaksiya texnologiyasidan foydalangan holda uni bor-yo'g'i 41 kun ichida yakunlab, taklifni muvaffaqiyatli qo'lga kiritdi.
Xitoyning farmatsevtika sanoati zanjirida mehnat taqsimoti haqiqatan ham professional bo‘lib, korxonalarga o‘zlarining kuchli tomonlariga e’tibor qaratish va ko‘pmillatli farmatsevtika kompaniyalari bilan yaqin hamkorlikni yo‘lga qo‘yish imkonini beradi.Minova Pharmaceutical Yevropaga maxsus API’larni eksport qiluvchi Xitoyning yirik eksportchilaridan biri hisoblanadi. xalqaro miqyosda. Quyi oqim ishlab chiqaruvchilari bilan erta yaqin hamkorlikni yo'lga qo'yish uning asosiy strategiyasidir.
“Biz Yevropaning taniqli farmatsevtika kompaniyasi KRKA bilan uzoq muddatli hamkorlik orqali ishonchni mustahkamladik, bu hamkorlikda ilmiy-tadqiqot va ishlanmalar, qoʻshma roʻyxatdan oʻtish va umumiy umumiy ishlab chiqarish kabi turli modellarga olib keldi. Bundan ham muhimi, bunday hamkorlik asta-sekin oddiy ishlab chiqarish quvvatidan yuqori -qiymatli mahsulotlarga- oʻzgarib bordi. uzoq-muddatli yuqori va quyi oqimdagi hamkorlik", dedi Minova. 2018-yilda kompaniyaning API daromadi 848 million yuanga yetdi, bu umumiy biznesning 90 foizini tashkil etdi. Uning API biznesining jadal o‘sishi boy sanoat tajribasi, kuchli tajriba va xalqaro ko‘rishga ega bo‘lgan elita jamoasi tomonidan boshqariladi. kompaniyaning oʻrta- va uzoq muddatli-barqaror rivojlanishi.
Xulosa: Ixtisoslashgan API-larga o'tishning asosiy mantig'i ilg'or texnologik texnologiyalarni o'zlashtirish va alohida farqlangan afzalliklarni yaratishdan iborat. Professional xizmat autsorsing modeli Xitoy farmatsevtika sanoatining globallashuvini rag'batlantirishda tobora muhim rol o'ynaydi.
Patentlangan API'lar: tojdagi "marvarid"
So'nggi yillarda xom ashyo va energiya narxi keskin oshdi, bu API bozorida raqobatni kuchaytirdi. Qit'alar bo'ylab API ta'minoti landshafti nuqtai nazaridan, Xitoy va Hindiston umumiy API'larga e'tibor qaratmoqda, Evropa va AQSh esa patentlangan API'larga ustunlik qilmoqda. Qayta qilingan global sanoat bo'linishi fonida va global miqyosda dori-darmon xarajatlari omillariga e'tibor kuchayib bordi. patentlangan API ishlab chiqarish.
Frost & Sullivan ma'lumotlariga ko'ra, 2018 yilda global retsept bo'yicha dori vositalari bozori 827 milliard dollarga yetdi, shundan patentlangan dorilar 752 milliard dollar yoki 91 foizni tashkil etdi.Agar API korxonalari erta bosqichda ko'p millatli farmatsevtika kompaniyalarining mahsulot strategiyalari bilan shug'ullana olsalar, patentlangan API'lar yuqori oqim va quyi oqim o'rtasida yaxshiroq integratsiyani ta'minlaydi.
An'anaviy va maxsus API'lar bilan solishtirganda, patentlangan API'lar yuqori darajadagi potentsial bozorni ifodalaydi. Garchi patentlangan API'larga bir nechta mahalliy korxonalar jalb qilingan bo'lsa-da, vaziyat ijobiy o'zgarmoqda. Istisno davr mobaynida antiviral dori remdesivirni misol qilib oling. Klinik tadqiqotlar davom etayotganiga qaramay, uning API ta'minoti Pharmaceuttec tomonidan keng tarqalgan e'tiborni jalb qilganligini tasdiqladi. Gilead Sciences kompaniyasi tomonidan tekshiriladigan virusga qarshi dori boʻlgan remdesivir. Biroq, Gilead N-3 oraliq mahsulotini patentladi, shuning uchun mahalliy korxonalar faqat Gileadga yetkazib beruvchi boʻlishga intilishlari mumkin. Gileadning Italiya va Kanadadagi hamkorlari ham ishlab chiqarish muammolariga duch kelishdi. Shu maʼnoda patentlangan API’lar ham imkoniyatlar, ham qiyinchiliklarni taqdim etadi.
Ushbu voqelikka asoslanib, biz dadil bashorat qila olamizmi: patentlangan API sektori kelajakda yutuqga erishadimi? Balki, ehtimol,-ammo ijobiy omillar to‘planmoqda. Bugungi kunda innovatsion dori vositalarining jadal rivojlanishi yuqori oqimdagi patentlangan dori vositalari ishlab chiqaruvchilarini mahalliy APIning xalqaro ixtisoslashuvini-qayta baholashga undadi. bozorda patentlangan dori vositalari Xitoyga kirib borishini tezlashtirmoqda. Borgan sari takomillashib borayotgan MAH tizimi va patent tizimi fonida innovatsion dori sanoatida mehnat taqsimoti yanada ixtisoslashgan boʻladi. Narxlar bosimi ostida patentlangan dori ishlab chiqaruvchilari API xarajatlariga koʻproq eʼtibor qaratadilar, bu esa yuqori darajadagi kontrakt autsorsing xizmatlarini -tashkil etadi.
Piramidaning yuqori qismiga qanchalik yaqin bo'lsa, patentlangan dori xarajatlarida API xarajatlarining ulushi shunchalik past bo'ladi, lekin texnik to'siqlar shunchalik yuqori bo'ladi va uning o'rnini bosish imkoniyati shunchalik kam bo'ladi. Global innovatsion dori vositalarining uzluksiz rivojlanishi bilan yuqori{1}}qo'shilgan-qiymatli patentlangan API'larni shartnomaga moslashtirish, shubhasiz, ilgari suriladi. talab qiluvchilar.
Xulosa qilib aytganda, global API bozoridagi kelajakdagi raqobat ixtisoslashuv tufayli yorqin bo'ladi.
